All categories
Featured selections
Trade Assurance
Buyer Central
Help Center
Get the app
Become a supplier
(12 produtos disponíveis)
Existem principalmente dois tipos de ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs): IFAs naturais e IFAs sintéticos.
IFA natural
Os IFAs naturais são extraídos diretamente de fontes vegetais, animais e microbianas ou isolados dessas fontes por meio de métodos de extração e purificação. Por exemplo, para a saúde humana, os IFAs naturais incluem penicilina e lovastatina, entre outros.
IFA sintético
Quanto aos IFAs sintéticos, eles são fabricados por meio de reações químicas em laboratórios. Os métodos sintéticos podem fornecer um suprimento mais consistente e reduzir a dependência de fontes naturais. Além disso, os IFAs sintéticos também podem ser modificados para melhorar a potência, reduzir os efeitos colaterais ou melhorar a estabilidade. Por exemplo, os IFAs sintéticos incluem acetaminofeno e omeprazol.
Solubilidade
Os IFAs foram desenvolvidos para oferecer solubilidade e absorção. No entanto, classificar a solubilidade é essencial para desenvolver abordagens de formulação. A solubilidade de um IFA em um solvente específico é normalmente expressa como uma constante. O solvente selecionado para um estudo de solubilidade idealmente deve ser aquele usado na formulação ou na administração de medicamentos. A temperatura é outro fator essencial a ser considerado ao determinar a solubilidade. Um aumento na temperatura aumenta a solubilidade de muitas substâncias.
Estabilidade
Os compostos farmacêuticos sofrem degradação química, afetando sua potência e eficácia terapêutica. Entender a estabilidade de um ingrediente ativo é crucial para desenvolver formas de dosagem com a vida útil desejada e mínima degradação do medicamento. A mudança química pode resultar de hidrólise, oxidação, solvólise, fotólise ou desidrochtação. Também é essencial examinar a estabilidade física dos farmacêuticos, incluindo os solventes.
Os mecanismos de degradação podem ser catalisados pela inclusão de excipientes ou inativação resultante de interações químicas. A taxa de degradação e o mecanismo de reação podem ser previstos usando a equação de Arrhenius. A estabilidade de um ingrediente ativo também pode ser determinada em temperaturas elevadas e posteriormente estimada para armazenamento em temperatura ambiente.
Potência
Para que um ingrediente farmacêutico ativo permaneça eficaz, ele deve manter sua força. Potência se refere à quantidade de ingrediente ativo em um medicamento que produz um efeito específico. Quando essa força diminui, a eficácia do medicamento é afetada e os pacientes podem não receber o tratamento de que precisam.
Identidade
A identidade de um ingrediente farmacêutico garante que o ingrediente esteja corretamente associado à sua estrutura e substância. Para desenvolver um agente terapêutico com a segurança e a eficácia desejadas, é essencial definir a identidade do ingrediente em relação às impurezas, incluindo contaminantes, produtos de degradação e solventes residuais.
Limpeza
A limpeza é importante para a prevenção de contaminação. Os componentes de uma máquina de IFA que entram em contato com o ingrediente exigirão validação para provar que os componentes podem ser limpos adequadamente. Os componentes que não entram em contato com o ingrediente exigirão outras abordagens de descontaminação, como esterilização.
Troca de peças
As peças da máquina que podem precisar ser substituídas para acomodar alterações do produto exigirão limpeza e validação para demonstrar que essas peças podem ser trocadas com segurança para fabricar outros produtos.
Programas de manutenção
Os equipamentos que exigem suporte de manutenção contínua além da limpeza são normalmente descritos na documentação do fornecedor. As garantias do fornecedor podem depender do cumprimento de um cronograma de manutenção definido.
Os componentes da máquina que manipulam IFAs devem ser mantidos regularmente para que não se contaminem ou comprometam a integridade e a segurança do ingrediente para uso do paciente, em vez de serem apenas higienizados ou limpos. As pessoas que manipulam as máquinas e equipamentos também devem ser treinadas nas práticas e procedimentos adequados para garantir segurança e eficácia.
Os ingredientes farmacêuticos ativos têm uma ampla gama de aplicações na indústria de fabricação de medicamentos. Aqui estão alguns deles:
Desenvolvimento e formulação de medicamentos
O IFA é o componente fundamental do desenvolvimento de medicamentos. Os compostos recém-descobertos são examinados quanto aos seus potenciais efeitos terapêuticos antes de serem desenvolvidos em medicamentos completos. Durante esse processo, os cientistas investigarão o mecanismo de ação do composto, sua eficácia, segurança e possíveis efeitos colaterais. Uma vez que o composto tenha sido totalmente estudado, ele será formulado junto com outros materiais em um medicamento final que os pacientes podem tomar.
Produção de medicamentos genéricos
Quando os direitos exclusivos de um medicamento patenteado expiram, as empresas farmacêuticas podem produzir uma versão genérica do medicamento. Esta versão conterá o mesmo ingrediente farmacêutico ativo, com a mesma concentração, formulação e eficácia que o medicamento de marca, mas a um custo menor para o consumidor.
Produção biofarmacêutica
Os biofármacos são medicamentos complexos produzidos usando processos biológicos. Esses geralmente envolvem organismos vivos como bactérias, leveduras ou células de mamíferos. Eles exigem sistemas biológicos complexos para criar o medicamento. Exemplos incluem anticorpos monoclonais, proteínas recombinantes e vacinas.
Selecionar IFAs adequados envolve a pesquisa, avaliação e seleção de compostos que serão eficazes no tratamento de condições para as quais um medicamento é necessário. Os envolvidos no processo de seleção deverão garantir que o IFA atenda aos padrões de segurança, qualidade e eficácia, assim como o produto farmacêutico final. Os seguintes são alguns fatores a serem considerados ao escolher um ingrediente farmacêutico ativo.
Eficácia terapêutica
O IFA escolhido deve ter demonstrado eficácia e segurança em ensaios clínicos, conforme evidenciado pelas aprovações regulatórias no mercado-alvo desejado. É necessário um entendimento completo do mecanismo de ação, assim como a possível interação com excipientes e ingredientes ativos em terapias combinadas. Além disso, pesquisas devem ser conduzidas sobre o potencial de resistência a medicamentos em populações de pacientes-alvo.
Qualidade e pureza
O ingrediente ativo deve estar em conformidade com as farmacopeias reconhecidas e estar livre de contaminação. Ele deve ser puro, homogêneo e estável, consistente durante toda a sua vida útil quando armazenado de acordo com as especificações. Impurezas podem afetar a potência e a toxicidade e devem ser analisadas e caracterizadas na substância medicamentosa e no produto medicamentoso.
Fonte e fornecedor
É essencial auditar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) do fornecedor para garantir que o IFA seja produzido sob sistemas de gestão de qualidade que atendam aos requisitos regulatórios. A fonte deve ter uma cadeia de suprimentos confiável e transparente para evitar falsificações. Além disso, são necessárias informações sobre o histórico de transporte e as condições de armazenamento do IFA para garantir a integridade.
Conformidade regulatória
Todos os constituintes de um produto farmacêutico, incluindo o ingrediente ativo, devem estar em conformidade com as diretrizes locais e internacionais. Isso inclui documentação e registros de rastreabilidade para facilitar o aconselhamento, a análise de dados e o gerenciamento de riscos em caso de qualquer não conformidade regulatória.
Direitos de propriedade intelectual
Ao desenvolver um novo produto farmacêutico, pesquisas devem ser conduzidas sobre o status de patente do IFA escolhido. Idealmente, a seleção deve ser de um composto que não esteja sujeito a patentes existentes que possam impedir sua comercialização.
P1: Onde os IFAs podem ser encontrados?
R1: Em geral, os Ingredientes Farmacêuticos Ativos podem ser encontrados no rótulo da maioria dos medicamentos.
P2: Como os IFAs são regulamentados?
R2: Os Ingredientes Farmacêuticos Ativos são altamente regulamentados pela FDA e CMC para garantir que sejam adequados para consumo humano quando incluídos em medicamentos.
P3: Quais são os tipos de IFAs?
R3: Dois tipos básicos de Ingredientes Farmacêuticos Ativos podem ser diferenciados: tipos genéricos e inovadores. Os últimos são mais complexos e geralmente são patenteados pela empresa farmacêutica.
P4: Como os IFAs são fabricados?
R4: As etapas de fabricação de um IFA incluem as seguintes etapas: desenvolvimento químico, produção inicial em pequena escala, produção em grande escala, controle de qualidade e embalagem e distribuição.
